2017年底國家藥監(jiān)總局發(fā)布了第226號文件“總局關(guān)于過敏原類、流失細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告”，將具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑由之前的3類調(diào)整為1類。通告中明確了當時市場上已有的FISH產(chǎn)品分類：7種3類、7種1類，及140余種暫定為“不屬于醫(yī)療器械”。

我司一直專注于各類實體腫瘤、血液腫瘤FISH探針的自主研發(fā)，根據(jù)相關(guān)指南及文獻報道不斷研發(fā)相關(guān)新探針，特別是與組織/血液病理診斷相關(guān)的最新分子分型FISH探針。通告發(fā)布后至今這一年半時間里，我司積極向國家局對不斷開發(fā)的FISH新品探針申請分類界定，然后根據(jù)國家局的明確分類回復進行產(chǎn)品注冊。目前為止，我司已對128項獲得國家局明確分類回復的FISH新品探針進行了1類注冊。

2019年7月18日，中國食品藥品檢定研究院向公眾發(fā)布了“2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總”，我司申請界定的FISH產(chǎn)品明細都在其中。（匯總表里頭這么多不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給國家局的高效率點贊?。?br/>

我司新獲得的1類FISH產(chǎn)品為國內(nèi)首次注冊上市，且其中很多探針為我司所獨有，體現(xiàn)了我司專注病理、合規(guī)深耕的企業(yè)定位。其中一些產(chǎn)品亮點如下：

（1）高級別B細胞淋巴瘤“雙/三打擊”亞型的指標之一BCL2斷裂有了明確分類，且我司的三靶標聯(lián)檢試劑“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）”也明確為1類。自此，臨床上對“雙/三打擊”淋巴瘤檢測有了合規(guī)產(chǎn)品。

（2）一些組織病理診斷的分子分型新品獲得明確分類，臨床的精準診斷需求得以不斷滿足。比如，一些軟組織腫瘤新分型靶標，未分化小圓細胞肉瘤BCOR斷裂、CIC斷裂，結(jié)節(jié)性筋膜炎/動脈瘤樣骨囊腫等USP6斷裂，低/高級別子宮內(nèi)膜間質(zhì)肉瘤分別對應的JAZF1斷裂/YWHAE斷裂、黏液表皮樣癌MAML2斷裂、上皮樣血管內(nèi)皮瘤CAMTA1斷裂、假肌源性血管內(nèi)皮瘤FOSB斷裂、嬰兒纖維肉瘤ETV6-NTRK3融合、中線癌NUT斷裂、促結(jié)締組織增生性小圓細胞腫瘤WT1斷裂、雙表型鼻腔鼻竇肉瘤PAX3斷裂、多形性腺瘤PLAG1斷裂等；一些中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分子靶標如室管膜瘤RELA斷裂、毛細胞星型細胞瘤BRAF斷裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎性腫瘤C19MC擴增、CNS-PNET相關(guān)的MN1斷裂/FOXR2斷裂等；泌尿系統(tǒng)腫瘤TFEB斷裂、ETV4斷裂、ETV1等；淋巴瘤新靶標IRF4斷裂、TP63斷裂等。還有一些，不盡數(shù)列舉。

（3）值的指出，一些與用藥相關(guān)的罕見病種，如NTRK1斷裂、NTRK2斷裂、NTRK3斷裂，因為陽性率非常之低及臨床數(shù)據(jù)相對還不充分，這些分類為1類。如我司的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）。

（4）血液病理診斷中，與輔助診斷的多個組合套餐也是劃為1類。如我司的慢淋套餐、多發(fā)性骨髓瘤套餐、淋巴瘤套餐、骨髓增殖性腫瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多發(fā)性骨髓瘤IGH陽性之后需要鑒別是哪個/些融合基因的CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。

（5）我司的多個血液新品組合芯片被明確為1類，如MM探針芯片（多發(fā)性骨髓瘤）、DLBCL探針芯片、CLL探針芯片等。這些產(chǎn)品是國內(nèi)首次明確分類，意味著從今以后血液芯片有了合法的臨床準入。

還有一些產(chǎn)品，不一一列舉，明細見中國食品藥品檢定研究院的此鏈接。https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html

這些產(chǎn)品從申請分類界定到注冊獲批，都體現(xiàn)著我司在病理診斷領(lǐng)域精耕細作、規(guī)范引領(lǐng)的企業(yè)思想。我司將再接再厲，與廣大病理同仁一同進步！