近日,廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學(xué))、孕激素受體抗體試劑(免疫組織化學(xué))兩個圍繞女性乳腺癌檢測重要指標的試劑獲得三類證。這兩個試劑與安必平現(xiàn)有的HER2抗體試劑(免疫組織化學(xué))、HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)聯(lián)合使用可提供更加完善的乳腺癌檢測套餐,有利于擴充安必平在腫瘤篩查與精準診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局,加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動,圍繞臨床需求,從單一技術(shù)檢測到提供多技術(shù)、多靶點聯(lián)合檢測,進一步增強公司的核心競爭力。
安必平三類證已達16張
隨著雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學(xué))(以下簡稱ER)、孕激素受體抗體試劑(免疫組織化學(xué))(以下簡稱PR)兩個三類證落地,加上此前不久獲證的ALK基因重排檢測試劑盒(熒光原位雜交法)、HER2抗體試劑(免疫組織化學(xué)),安必平在2024年集中有四張重磅三類證獲批,其中ALK和HER2具有伴隨診斷功能,而免疫組織化學(xué)平臺的HER2、ER、PR三個則是圍繞乳腺癌檢測的重要指標,對于乳腺癌治療和用藥指導(dǎo)具有關(guān)鍵性決定作用。截至目前安必平的三類證數(shù)量合計達16張。
安必平今年新獲證的免疫組織化學(xué)法的HER2、ER、PR 三個試劑還可以與此前擁有三類證的熒光原位雜交法HER2基因檢測試劑盒聯(lián)合使用,提供更加完善的乳腺癌檢測套餐,滿足臨床科室的不同檢測需求,形成方法學(xué)、靶點的相互驗證,對于臨床診斷、治療、用藥具有全面的指導(dǎo)意義。
對于公司來說,圍繞乳腺癌的多個重磅三類證落地,有利于擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局,加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動,圍繞臨床需求,從單一技術(shù)檢測到提供多技術(shù)、多靶點聯(lián)合檢測,進一步增強公司的核心競爭力。
研發(fā)以圍繞癌種、臨床需求為導(dǎo)向
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)數(shù)據(jù)顯示,2020年全球新增癌癥人數(shù)共計1929萬人,其中乳腺癌新增患者數(shù)達226萬,位居腫瘤的第一位。在中國,乳腺癌為女性最常見的惡性腫瘤,每年新發(fā)病例數(shù)約為41.6萬。據(jù)悉,國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出,針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作,推動癌癥的機會性篩查,到2030年要實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%的目標。
要實現(xiàn)這一目標,離不開精準診斷和治療。根據(jù)我國2023版乳腺癌診療指南規(guī)定,隨著驅(qū)動基因重要性的不斷增強,根據(jù)患者是否有基因突變,激素受體和細胞分子狀態(tài)將乳腺癌分為四個亞型:LuminalA、LuminalB、HER-2過表達型和三陰型(Basal-like型)。
從臨床診斷和治療上,ER陽性表示癌細胞對雌激素有依賴性,患者可能從雌激素阻斷治療中受益,檢測ER可以幫助醫(yī)生確定內(nèi)分泌治療的有效性。PR的陽性狀態(tài)與ER陽性狀態(tài)類似,意味著患者對內(nèi)分泌治療的反應(yīng)可能更好,檢測PR有助于進一步確定內(nèi)分泌治療的適用性。HER2陽性乳腺癌通常更具有侵襲性和更快的生長速度。因此,檢測HER2的狀態(tài)對于確定患者的預(yù)后和治療方案(特別是在選擇靶向治療時)至關(guān)重要。
簡言之,ER、PR和HER2的檢測結(jié)果可以幫助醫(yī)生確定乳腺癌的亞型,并且對于制定個體化的治療方案和預(yù)后評估起到重要作用。
此次在乳腺癌重要抗體檢測上連獲免疫組織化學(xué)法三個三類證,標志著安必平以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)規(guī)劃又向前推進一步。截至目前安必平已經(jīng)可以在宮頸癌癌前病變、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多個癌種上實現(xiàn)靶點交叉檢測診斷:以宮頸癌篩查為例,在細胞學(xué)與HPV聯(lián)檢的基礎(chǔ)上,進一步拓展免疫細胞技術(shù)p16/Ki-67雙染檢測對宮頸病變的分流檢查;針對非小細胞肺癌,可以聯(lián)合使用安必平的熒光原位雜交(FISH)、免疫組織化學(xué)(IHC)兩種方法學(xué),進一步明確MET擴增檢測。