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安必平ALK基因重排檢測試劑盒獲三類醫(yī)療器械注冊證
時間:2024-02-28

日前,廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司研制的ALK基因重排檢測試劑盒(熒光原位雜交法)取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證 (國械注準(zhǔn)20243400362)。該試劑盒是國產(chǎn)第一張熒光原位雜交平臺用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌患者的ALK基因重排,用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測注冊證。該試劑盒基于熒光原位雜交平臺,具有靈敏度高、特異性強(qiáng),可在組織上原位檢測,直觀了解ALK基因改變的特點(diǎn)。


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公司FISH平臺拿下第9個三類證


這是公司FISH平臺獲得的第9張三類醫(yī)療器械注冊證。FISH也稱為熒光原位雜交技術(shù),其檢測的特異性和敏感性都比較高,是ALK重排基因檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。


ALK(間變性淋巴瘤激酶)基因重排是EGFR之后又一經(jīng)典TKI藥物靶點(diǎn),ALK基因重排在我國NSCLC(非小細(xì)胞肺癌)中的發(fā)生率約5.6%,其中腺癌的發(fā)生率為6.6%~9.6%。近年來ALK抑制劑的研發(fā)和臨床應(yīng)用取得了較大的突破,選擇準(zhǔn)確、快速、恰當(dāng)?shù)腁LK檢測方法,篩選出適用ALK抑制劑的目標(biāo)人群具有重要臨床意義。自2011年克唑替尼獲批上市,目前已有三代ALK-TKI藥物用于臨床,為ALK陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來了顯著的臨床獲益。


值得注意的是,公司本次獲證的ALK 基因重排檢測試劑盒可用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測,此前公司也與信達(dá)生物聯(lián)合推動FGFR2 FISH的檢測,主要聚焦佩米替尼用于FGFR2陽性的膽管癌患者。此次ALK 基因重排檢測試劑盒取得伴隨診斷三類證,不僅有利于豐富公司的產(chǎn)品種類,擴(kuò)充公司在腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局,同時也是公司在伴隨診斷領(lǐng)域的重要進(jìn)展。 


聚焦“形態(tài)學(xué)伴隨診斷”


因?yàn)镃Dx(伴隨診斷)產(chǎn)品研發(fā)周期長,獲批上市后需要和藥物伴隨很長時間,診斷企業(yè)必須在長達(dá)數(shù)十年的時期內(nèi)保證產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng),這一方面強(qiáng)調(diào)了診斷企業(yè)的核心原料原研開發(fā)能力,另一方面企業(yè)需要具備從試劑到設(shè)備的閉環(huán)供應(yīng)鏈能力。


國內(nèi)病理診斷市場存在人口基數(shù)龐大、地區(qū)診斷檢測水平參差不齊等特點(diǎn),作為在病理診斷領(lǐng)域技術(shù)最齊全的國產(chǎn)龍頭公司,公司依據(jù)自研自產(chǎn)的優(yōu)勢技術(shù)平臺,以及AI賦能的病理診斷前沿產(chǎn)品,公司近兩年開始深入布局以FISH和IHC形態(tài)學(xué)的伴隨診斷業(yè)務(wù)。


現(xiàn)在公司擁有200多個自產(chǎn)免疫組化克隆號抗體,400多個FISH自主探針合成技術(shù),AI輔助診斷產(chǎn)品也正在進(jìn)行三類證的注冊申報。在海外市場的拓展競爭中,公司的FISH、IHC試劑及相關(guān)設(shè)備,以及數(shù)字病理產(chǎn)品均獲得了國際客戶的認(rèn)可,公司已經(jīng)與阿斯利康、信達(dá)生物等多家國內(nèi)外大型藥企建立了合作。


公司早在2013年就獲得國內(nèi)首張HER2試劑盒(免疫組化法)三類醫(yī)療器械注冊證,在與阿斯利康的合作中,能為MET和HER2兩個靶點(diǎn)同時提供IHC和FISH雙重檢測方案。在"形態(tài)學(xué)伴隨診斷"領(lǐng)域,依托自身在IHC、FISH及AI上的積累,安必平有望提供從檢測試劑、配套設(shè)備及數(shù)字化和AI閱片的整體解決方案。

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